Written by La strategia evergreening è quella di estendere il più possibile il monopolio su un farmaco, ritardando così l’ingresso dei farmaci generici. Il blocco si consegue attraverso piccole modifiche sul prodotto originale.
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Può un farmaco essere protetto da più di un brevetto?
Sì. I prodotti farmaceutici sono coperti da diversi brevetti, a volte fino a 40 brevetti e forse più. Ci sono anche casi in cui è scaduto il brevetto di base ma c’è un altro brevetto per un nuovo uso, formula o sale in grado di bloccare la registrazione o la commercializzazione del prodotto. Questa strategia è conosciuta come evergreening.
Quanto dura il brevetto su un farmaco?
Come in altri settori, il brevetto standard di un farmaco ha una durata di 20 anni. Ma solo per i farmaci e la tecnologia industriale si può ampliare la protezione fino a 5 anni in più, ottenendo un Certificato Complementare di Protezione (CCP).
Quando è possibile per i pazienti avere accesso ai farmaci generici?
I farmaci generici possono essere messi a disposizione dei pazienti solo dopo che i brevetti che proteggono il prodotto sono scaduti.
Sono davvero intercambiabili i farmaci di marca con i generici?
I generici devono passare un rigido controllo di qualità per garantire che sono identici a quelli di marca
1. Devono avere lo stesso principio attivo nella stessa quantità e qualità che il farmaco di marca.
2. Devono dimostrare lo stesso effetto terapeutico.
3. Devono dimostrare la stessa biodisponibilità. Cioè, il percentuale di farmaco che fa effetto sul paziente deve essere lo stesso.
Se questi tre fattori si verificano possiamo dire che c’è bioequivalenza, cioè il generico e quello di marca sono completamente intercambiabili, giacchè contengono esattamente lo stesso principio attivo e hanno lo stesso effetto.
Chi controlla la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco generico?
Nell’Unione Europea si devono autorizzare tutti i medicinali, sia di marca che generici, prima che possano essere prodotti e distribuiti ai pazienti. Le agenzie di farmaci di ogni Stato membro dell’Unione europea e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) a Londra, approvano i farmaci attraverso la valutazione della loro qualità, sicurezza ed efficacia.
Per ricevere l’approvazione alla commercializzazione, un farmaco generico deve essere “bioequivalente” al prodotto di marca.
Che differenza c’è fra farmaci generici ed “originali”?
Nella maggior parte dei casi si differenziano esclusivamente per forma e colore della compressa o della capsula, per forma e colore della confezione e per qualche eccipiente (come ad esempio il sapore). Effetti, indicazioni terapeutiche e somministrazione sono gli stessi.
Cos’è un farmaco generico?
Si definisce farmaco generico un medicinale che è bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza di tutte le specialità in commercio.
Nell’Unione Europea un farmaco generico è identificato dal nome dato dalla società, seguito dalla sua Denominazione Comune Internazionale (DCI). I generici sono sempre più utilizzati da medici, specialisti e ospedali come alternativa con la stessa efficacia ai farmaci di marca più costosi.
