Durante lo sviluppo dei farmaci, comunemente le formule farmaceutiche usate nelle fasi iniziali sono diverse da quelle utilizzate nelle successive fasi di sviluppo clinico e da quelle utilizzate una volta che il farmaco è stato approvato per la commercializzazione.
Circa il 60% delle formule farmaceutiche usate sono diverse da quelle inizialmente testate. Questo cambio nelle formule rende necessario disporre di studi di bioequivalenza.
L’obiettivo di questi studi è dimostrare che due formule dello stesso principio attivo avranno effetti farmacologici equivalenti. I risultati ottenuti negli studi di bioequivalenza sono la base per l’approvazione della commercializzazione dei farmaci generici da parte delle autorità sanitarie.
Fino alla fine degli anni ’70 negli Stati Uniti i farmaci generici sono stati venduti senza questo tipo di studi, di conseguenza ci furono non pochi problemi di sicurezza ed efficacia. Da allora l’autorità statunitense di regolamentazione (Food and Drug Administration, FDA) ha stabilito la necessità di una dimostrazione di bioequivalenza.
In Italia, i farmaci generici erano considerati fino all’entrata in vigore del DL 178/1991 i “preparazioni officiali”; con l’entrata in vigore del decreto entra in gioco una nuova definizione: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente.
Un significativo passo in avanti, confermato nel 1996, si ha con la definizione ufficiale di generico: “farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio seguita dal nome del titolare della AIC”. Un concetto in breve tempo ampliato fino alla definizione data dal DL 323 del 20/6/1996 (convertito in Legge 425/96): “medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”.
